职位描述
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【岗位职责】
1、执行公司的质量方针、目标、质量手册,并推动质量管理体系的有效运行和持续改进;
2、组织编制各生产品种年度产品质量回顾报告,检查、监控质量体系运行情况等;
3、起草、审核质量体系文件;
4、组织偏差/质量事故的调查、处理;制定质量事故纠正和预防措施并跟踪执行情况等;
5、推动协调变更的推进。
【任职要求】
1.本科及以上学历,药学、化学、生物、分析等相关专业;
2.至少5年以上生物制剂、无菌制剂、口服固体制剂等药品生产现场、工程设备管理、质量管理等实践经验,2年以上生物制剂、无菌制剂或口服固体制剂生产管理、质量管理主管经验;有无菌制剂相关工作经验优先。
3.熟悉《药品管理法》、中国GMP、欧盟GMP、ICH指南等国内外相关法规;
4.熟悉制剂的生产工艺